В процессе первых в собственном роде «испытаний на человеке», юные, на физическом уровне здоровые добровольцы будут преднамеренно заражены вирусом, вызывающим covid-19. О этом 20 октября объявило правительство Англии, а совместно с ней одна из компаний, которая проводит этот опыт. В случае получения одобрения как с нормативной, так и этической точки зрения, данные тесты планируется начать в январе грядущего года в одной из английских больниц. Цель опыта — убыстрить разработку вакцин, которые бы смогли положить конец сегодняшней пандемии.
Тесты на людях уже проводились в прошедшем при исследовании таковых болезней, как малярия и грипп. В процессе английского опыта ученые попробуют найти пригодную дозу вируса SARS-CoV-2, которую можно употреблять во время испытаниях вакцины в будущем. Но когда мы говорим о намеренном инфецировании добровольцев (даже тех, у кого имеется маленький риск развития каких-то томных болезней) вирусом SARS-CoV-2, для исцеления которого пока имеется недостающее число доказанных способов терапии, мы тем вторгаемся в неизученную область медицины и биоэтики.
Сторонники испытаний, в ходе которых добровольцев преднамеренно будут заражать коронавирусом, говорят, что данный подход неопасен и не нарушает этических норм. При всем этом возможность стремительно отыскать действенные вакцины как будто бы перевешивает низкие опасности, с которыми столкнутся добровольцы в ходе таковых испытаний. Но остальные спецы подняли вопросец о сохранности и действенности подобного опыта, при этом они упомянули о том, что в скором времени, как ожидается, будут получены результаты крупномасштабных испытаний эффективности вакцин против covid-19, проведенных с ролью 10-ов тыщ добровольцев.
«Недозволено легкомысленно относиться к вопросцу о намеренном инфецировании добровольцев известным человечьим патогеном. Но в ходе схожих испытаний мы получаем очень богатую информацию о том либо ином заболевании, — утверждает в собственном заявлении для прессы один из участников опыта иммунолог Питер Опеншоу (Peter Openshaw) из Имперского института Лондона (Imperial College London). — Очень принципиально, чтоб мы как можно резвее делали действенные вакцины и остальные способы исцеления covid-19, а тесты, в ходе которых волонтеры будут заражены коронавирусом, посодействуют убыстрить разработку новейших фармацевтических средств и вакцин, снизив при этом опасности».
Подбор дозы
Клинические тесты, в ходе которых добровольцев преднамеренно заразят вирусом, вызывающим covid-19, будут проводиться спецами из расположенной в Дублине коммерческой организации Open Orphan, специализирующейся на клинических исследовательских работах, и ее дочерней компанией «hVIVO», которая проводит подобные тесты на людях в ходе исследования роли респираторных патогенов. Как сказал председатель правления Open Orphan Катал Фрил (Cathal Friel), тесты на добровольцах будут проходить в стенках Царской общедоступной медицинской поликлинике на севере Лондона, а конкретно — в особом изоляторе завышенного уровня защиты.
Особая группа правительства Англии по вакцинам против covid-19 (Covid-19 Vaccine Taskforce) согласилась выплатить упомянутой компании до 10 миллионов фунтов стерлингов (13 миллионов баксов) за проведение опыта. При всем этом предусматривается возможность заключения договора с Open Orphan для проведения еще нескольких испытаний разных вакцин. Агентство по фармацевтическим средствам и мед товарам Англии (MHRA), которое регулирует проведение клинических испытаний в Соединенном Царстве, и комитет по этической экспертизе должны одобрить начальные тесты и порядок их проведения, а также порядок проведения таковых испытаний в будущем.
По словам вирусолога и головного научного сотрудника Open Orphan Эндрю Кэтчпола (Andrew Catchpole), который управляет данной нам работой, в первом испытании будет участвовать приблизительно 30-50 человек. В нем будут участвовать лишь здоровые взрослые добровольцы в возрасте 18-30 лет.
Четкий порядок проведения этого опыта еще не определен. Но полностью возможно, что маленькое количество участников получит весьма низкую дозу «контрольного штамма» вируса SARS-CoV-2, выделенного из циркулирующего в истинное время вируса, выращенного под серьезным контролем. Если не заразится ни один человек либо же число заразившихся добровольцев будет маленьким, то ученые запросят разрешение у независящей комиссии по мониторингу сохранности, чтоб можно было прирастить дозу инфецирования. И, по словам Кэтчпола, этот процесс будут повторять до того времени, пока ученые не обусловят ту дозу, которая способна заразить большая часть добровольцев, принявших роль в опыте.
Опосля определения пригодной дозы компанию Open Orphan можно будет просить о проведении серии контрольных испытаний нескольких вакцин. По словам Эндрю Кэтчпола, порядок проведения этих тестов, а также номенклатура вакцин, еще не определены. Кэтчпол подразумевает, что неким участникам испытаний будет введена инъекция плацебо заместо вакцины; не считая того, по его словам, также могут быть проведены тесты, в ходе которых спецы будут ассоциировать несколько вакцин. Кэтчпол объясняет, что в остальных испытаниях, проводимых данной нам компанией, в каждой экспериментальной группе обычно участвуют 40-50 добровольцев.
Эндрю Кэтчпол обнадеживает: его команда воспримет все меры предосторожности, чтоб ни в коем случае не допустить развития тяжеленной формы заболевания у кого-то из добровольцев, принявших роль в первом испытании. Если мазок, взятый из носа волонтера, даст хороший результат и в нем будет найден генетический материал SARS-CoV-2, то этого добровольца будут вылечивать антивирусным продуктам, таковым как ремдесивир. Кроме возраста и состояния здоровья, добровольцев будут безпрерывно инспектировать также и на предмет выявления причин риска, содействующих появлению тяжеленной формы covid-19.
По словам инфекциониста и вирусолога Мэтта Мемоли (Matt Memoli) из Государственного института аллергии и заразных болезней США (NIAID), расположенном в городке Бетесда, штат Мэриленд, отбор добровольцев, для которых подобные опасности для здоровья малы, — самое принципиальное условие, нужное для обеспечения сохранности при проведении испытаний, в ходе которых добровольцев будут специально заражать коронавирусом. «Инфецирование человека сиим вирусом может привести к непредсказуемым последствиям, — гласит он. — Их недозволено проконтролировать, на их можно только реагировать».
Если Open Orphan перейдет к испытаниям вакцины, то ей необходимо будет набрать в общей трудности около 500 человек, но, по воззрению Катала Фрила, будет нужно во много раз больше добровольцев, из которых потом и предстоит набрать пригодных кандидатов. Комиссия по этике обусловит порядок компенсации за их роль. Как докладывает Кэтчпол, Open Orphan обычно выплачивает добровольцам около 4 тыщ фунтов стерлингов за потраченное ими время.
Этические вопросцы
Есть опаски, что добровольцы будут участвовать только за средства, не осознавая при этом сопутствующих рисков, считает спец по биоэтике Нир Эял (Nir Eyal) из Ратгерского института в городке Нью-Брансуике, штат Нью-Джерси. Нир Эял утверждает, что тесты вакцины против covid-19 на добровольцах полностью можно проводить с соблюдением норм сохранности и этики. При всем этом, продолжает Эял, участников опыта можно было бы заблаговременно проинформировать, к примеру, с помощью отлично обмысленного онлайнового курса.
По словам спеца по биоэтике Симы Шах из Детской поликлиники им. Лурье и Северо-Западного института в Чикаго, штат Иллинойс, ученым нужно также убедиться в том, что участникам испытаний вакцины вправду понятно о рисках, связанных с сиим тестом. Так как уже проводится 3-я фаза испытаний бессчетных вакцин против covid-19, Сима Шах считает маловероятным, что контрольные тесты на добровольцах, где их будут преднамеренно заражать коронавирусом, ускорят разработку вакцин. Заместо этого их можно будет наградить за ту помощь, которую они окажут при испытаниях вакцин наиболее позднего поколения либо исследовании устройств данной нам заболевания. Вот почему, гласит Сама Шах, «нам становится незначительно труднее оправдать их и, не считая того, нам нужно пристально изучить опасности».
КонтекстScience: вакцины против covid-19 сделают человека уязвимым к СПИДу?Science23.10.2020Участник испытаний вакцины AstraZeneca: с русскими я бы на такое не начал двигаться (SvD)Svenska Dagbladet22.10.2020Folha: причина погибели бразильского добровольца не разглашаетсяFolha22.10.2020Спец по вакцинам и вирусолог Миган Деминг (Meagan Deming) из Мед школы при Мэрилендском институте в городке Балтимор считает, что тесты на добровольцах, в отличие от обыденных тестов, все-же лучше посодействуют нам изучить главные нюансы инфецирования человека вирусом SARS-CoV-2 (к примеру, разрешают оценить возможность повторного инфецирования либо ответить на вопросец, каким образом инфецирование иными коронавирусами, вызывающими простуду, влияет на восприимчивость к covid-19). А так как, продолжает Деминг, в схожих испытаниях, быстрее всего, будут участвовать лишь юные, здоровые люди, то навряд ли в итоге этих испытаний мы сможем получить информацию о том, как вакцина защищает тех, кто больше всего находится под риском томных болезней (к примеру, старых людей и тех, кто мучается от таковых заболеваний, как диабет). «Причина, по которой у нас пока имеется маленькое количество вакцин, одобренных участниками тестов, заключается в том, что их испытывают на маленькой группе добровольцев, а нам необходимо получить вакцину, которая бы защищала практически всех людей», — объясняет Деминг.
По словам эпидемиолога Питера Смита (Peter Smith) из Английской школы гигиены и тропической медицины (он воспринимает роль в испытаниях на добровольцах), в третьей фазе испытаний мы не можем получить точные подтверждения того, что вакцины эффективны для старых людей, по той причине, что в испытаниях воспринимает весьма маленькое число представителей данной нам группы населения. Судя по всему, ученым придется определять возможность эффективности вакцин для старых людей, делая упор на тот иммунный ответ, который показывает их организм на вакцину от covid-19 до инфецирования вирусом. Как заявил Мэтт Мемоли, тесты вакцины, в ходе которых осуществляется инфецирование добровольцев, (если ассоциировать их с полевыми испытаниями) разрешают поточнее найти типы иммунного ответа, по которым можно судить о эффективности вакцины.
Остальные тесты
Соединенное Царство — не единственная страна, в которой ведутся опыты, в ходе которых добровольцев преднамеренно будут заражать коронавирусом, вызывающим covid-19. Так, к примеру, для проведения таковых же испытаний, имеющих отношение к covid-19, правительство Бельгии выделило 20 миллионов евро (23,6 миллиона баксов). Государственный институт аллергии и заразных болезней США (NIAID) финансирует разработки 2-ух контрольных штаммов вируса SARS-CoV-2, которые ведутся в стенках лаборатории Института штата Колорадо в городке Форт-Коллинз, а группа под управлением Мэтта Мемоли также готовится к проведению схожих испытаний на добровольцах. В заявлении NIAID говорится, что до этого чем принимать окончательное решение относительно этих тестов по covid-19, NIAID желало бы получить информацию о результатах третьей фазы исследовательских работ.
Сторонники испытаний, в ходе которых добровольцев заражают коронавирусом, говорят, что нужно принимать во внимание те последствия, которые могут появиться в случае отсрочки этих тестов, а также опасности, связанные с проведением самих этих испытаний. К примеру, Нир Эял совместно с экономистами Педро Росой Диасом (Pedro Rosa Dias) и Арай Дарзи (Ara Darzi) из Имперского института Лондона подсчитали, что убыстрение разработок вакцины против covid-19 на один месяц сбережет 720 тыщ лет жизни и направит в ничто 40 миллионов лет, которые могли бы быть прожиты в бедности (это, в основном касается государств с низким уровнем доходов).
Но Миган Деминг считает, что с проведением испытаний на добровольцах нужно все-же повременить до того времени, пока их полезность не станет наиболее тривиальной, а связанные с ними опасности можно будет понизить, к примеру, методом использования наиболее действенных способов исцеления. «Мы еще недостаточно знаем о данной нам заболевания, чтоб уверенно сказать участнику испытаний, что, дескать, ты не умрешь, — резюмирует Миган Деминг. — За крайние девять месяцев нам почти все сделалось понятно. Сохранность быть может обеспечена через год».
Источник: