Наступил ноябрь, и мы находимся на главном шаге данной для нас затянувшейся пандемии covid-19. Она как и раньше нуждается в научном прорыве, который сумеет ее приостановить. В этот момент как раз ожидаются результаты фазы III клинических исследовательских работ малочисленных вакцин, в рекордное время доказавших свою эффективность на подготовительных шагах. Всего Глобальная организация здравоохранения зарегистрировала 160 препаратов.
Один из их — русская вакцина «Спутник V», зарегистрированная 11 августа. Ее раскритиковали, когда в Рф ей дали зеленоватый свет еще до получения результатов несчастной фазы III. Но в прошедший вторник русские власти опередили бессчетных конкурентов и обратились к управлению ВОЗ с просьбой провести подготовительную квалификацию их вакцины против новейшего типа коронавируса SARS-Cov-2, что является главным шагом на пути к распространению и использованию продукта на международном уровне.
Доп поддержку вакцине, разработанной в НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи в сотрудничестве с Министерством обороны Русской Федерации, оказал доктор Надей Хаким на новостном ресурсе Infobae. Вице-президент Интернациональной академии мед наук детально проанализировал «Спутник V», которая может считаться одним из фаворитов посреди возможных препаратов против covid-19.
«Вакцина является принципиальным инвентарем борьбы с covid-19 во имя спасения всего мира. Этот подход должен реализовываться средством внедрения наилучших технологий, которые есть на данный момент. У каждой страны должен быть в распоряжении набор вакцин, и русский продукт „Спутник V», непременно, следует включить в него. Я проанализировал выставленные данные, информацию, находящуюся в открытом доступе и надлежащие публикации в The Lancet, одном из ведущих интернациональных мед журналов. Результаты клинических испытаний вакцины „Спутник V» проявили ее эффективность».
На первом и втором шагах клинических испытаний были получены обнадеживающие результаты. В истинное время проводятся широкомасштабные тесты в рамках третьей фазы исследовательских работ, и ожидается, что 1-ые результаты будут размещены в мед издании в ноябре. В целом доктор Хаким, который также преподает трансплантационную хирургию в Имперском институте Лондона, высказался о русской вакцине с огромным одушевлением.
Согласно публикации в The Lancet, 100% здоровых взрослых людей, участвовавших в фазах I и II клинических испытаний «Спутника V», показали сильную иммунную реакцию на SARS-Cov-2. Будут проведены доп исследования для доказательства результатов фаз I и II в рамках текущих испытаний фазы III, проводимых в Рф и ряде остальных государств. Этот 3-ий шаг клинических испытаний «Спутника V» продлится 6 месяцев, будут задействованы наиболее 40 тыщ добровольцев. Огромное количество участников прибыльно различает фазу III испытаний этого продукта от исследовательских работ, проводимых для апробации остальных вакцин против covid-19.
Вакцина сотворена искусственно, в ее составе отсутствуют элементы коронавируса. Продукт представлен в лиофилизированной форме, другими словами в виде порошка, который смешивается с вспомогательным веществом. Таковым образом, продукт растворяется, а потом вводится внутримышечно.
При разработке продукта были применены два аденовирусных вектора Ad5 и Ad26 на базе аденовируса человека. Инъекции проводятся в два шага. Тем не наименее «Спутник V» не содержит {живых} аденовирусов человека, а только употребляет аденовирусные векторы человека, не способные к размножению и полностью неопасные для здоровья.
Вакцина сотворена на базе имеющейся двухвекторной вакцины, разработанной в 2015 году для исцеления лихорадки Эбола. Она удачно прошла все этапы клинических испытаний и была применена для пресечения эпидемии лихорадки Эбола в Африке в 2017 году. Остальные компании, специализирующиеся разработкой вакцин против covid-19, также употребляют аденовирусные векторы человека: к примеру, Johnson&Johnson употребляет лишь вектор Ad26, а китайская CanSino — лишь Ad5.
КонтекстFolha: в Бразилии запускают создание вакцины «Спутник V»Folha02.11.2020The Hindu: Индия готова принять российскую вакцинуThe Hindu22.09.2020Спутник V: геополитика вокруг русской вакцины против коронавируса (TNI)The National Interest14.08.2020«Самое принципиальное при разработке хоть какой вакцины — обосновать ее сохранность и эффективность. „Спутник V» употребляет платформу, основанную на человечьих аденовирусных векторах, испытанную в рамках наиболее 250 клинических испытаний, проводимых с 1953 года. Обнадеживает, что больше государств Южной Америки, а также Китай, Индия, Бразилия, Корея и Турция ведут переговоры по соглашениям о местном производстве вакцины. Эти страны сумеют экспортировать вакцину в примыкающие страны и за их пределы», — с энтузиазмом выделил доктор Хаким.
«К тому же сотрудничество меж странами и производителями, непременно, будет лишь приветствоваться. Нам нужно соединить усилия. Я надеюсь, что, если все пойдет по плану, мы сможем возвратиться к обычной жизни в марте 2021 года. Но даже опосля этого вакцина будет полезной и, может быть, станет доступной для всей планетки».
Наша родина — 4-ая государством в мире по количеству заболевших: там насчитывается наиболее 1,5 миллиона случаев заболевания и наиболее 26,5 тыщ смертей. Москва и Столичная область представляют собой главный очаг заболевания.
Кто конкретно разработал вакцину «Спутник V»?
«Спутник V» (Гам-КОВИД-Вак) — вакцина против covid-19, разработанная Государственным научно-исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии, носящим имя знатного академика Н. Ф. Гамалеи при Министерстве здравоохранения Русской Федерации. Исследовательский центр им. Гамалеи — русский мед исследовательский институт. Он находится в Москве и считается одним из реальных первопроходцев в области микробиологии и разработки вакцин. Основанный в 1891 году центр Гамалеи — один из ведущих научно-исследовательских институтов в данной для нас области на мировом уровне. Центр располагает коллекцией вирусов и своей линией производства вакцин.
Какова роль Русского фонда прямых инвестиций в разработке «Спутника V»?
Фонд Прямых Инвестиций РФ (РФПИ), русский суверенный вкладывательный фонд, интенсивно участвовует в борьбе с covid-19. Работая вкупе с институциональными инвесторами, РФПИ избрал и профинансировал одну из более многообещающих систем испытаний, а также лекарства и вакцины против covid-19.
Почему вакцина именуется «Спутник V»?
Вакцина названа в честь первого в мире галлактического спутника «Спутник-1». Он вызвал так именуемый «эффект спутника», продемонстрировав мировому обществу новейшие технологические способности. Как и «Спутник-1», «Спутник V» разрабатывается как воплощение новейших глобальных способностей в области здоровья людей и мировой экономики.
Сколько доз вакцины необходимо любому человеку?
«Спутник V» вводится в два шага, интервал меж инъекциями — 21 денек (так именуемая бустерная схема вакцинации).
Использовалась ли платформа, на которой базирована «Спутник V», за пределами РФ?
Эффективность платформы, основанной на аденовирусных векторах человека, была не один раз подтверждена на международном уровне при разработке вакцин, хороших от тех, что создаются против covid-19. Ее употребляют целый ряд ведущих лекарственных компаний, работающих на мировом уровне. Наиболее 250 клинических испытаний и 75 интернациональных публикаций подтверждают сохранность вакцин и фармацевтических препаратов на базе аденовирусных векторов человека.
Какие вакцины и лекарства ранее разрабатывались Центром эпидемиологических и микробиологических исследовательских работ им. Гамалеи?
До пуска «Спутника V» исследовательский центр им. Гамалеи разработал вакцину против вируса Эбола, которая была применена в 2017 году в борьбе с эпидемией лихорадки Эбола в Африке, а также вакцину против ближневосточного респираторного синдрома (в истинное время находится на шаге II клинических испытаний).
Обе вакцины разработаны с внедрением двухвекторной платформы на базе аденовируса человека. Центр Гамалеи также сделал вакцины против гриппа (вакцина с вектором rAd), туберкулеза (рекомбинантная вакцина), коклюша (жива вакцина). Не считая того, центр производит вакцину БЦЖ против туберкулеза.
Какова эффективность «Спутника V» против covid-19?
Согласно публикации в The Lancet, «Спутник V» вызвала размеренный гуморальный и клеточный иммунный ответ у 100% участников фаз I-II клинических испытаний. Уровень антител для нейтрализации вируса у добровольцев, вакцинированных «Спутником V», был выше, чем уровень антител у пациентов, выздоровевших опосля заболевания covid-19.
Статьи по темеУчастник испытаний вакцины AstraZeneca: с русскими я бы на такое не начал двигаться (SvD)Svenska Dagbladet22.10.2020У всех волонтеров, участвовавших в клинических испытаниях «Спутника V», сформировался Т-клеточный иммунитет (эти особые клеточки распознают и изменяют клеточки, зараженные SARS-Cov-2, и отвечают за долгий иммунитет). Будут проведены доп исследования для доказательства результатов фаз I-II в рамках текущей фазы III.
Неопасна ли вакцины «Спутник V»?
Результаты фаз I и II клинических испытаний «Спутника V», размещенные в престижном рецензируемом мед журнальчике The Lancet, не содержат инфы о суровых либо томных побочных эффектах (группы 3). Частотность суровых побочных явлений в рамках испытаний остальных вакцин-кандидатов против covid-19 пока колеблется от 1% до 25%. «Спутник V» не содержит сам вирус SARS-Cov-2, что делает неосуществимым инфецирование covid-19 в итоге вакцинации.
Каковой протокол испытаний фазы III?
Исследование рандомизировано, употребляет двойной слепой способ («ослеплены» как доктор, так и испытуемый), а также является плацебо-контролируемым. Оно многоцентровое, проводится параллельный контроль эффективности, иммуногенности и сохранности комбинированной векторной вакцины Гам-КОВИД-Вак против SARS-CoV-2у взрослых при профилактическом лечении инфекции SARS-CoV-2.
В испытаниях участвуют 40 тыщ добровольцев старше 18 лет. Опосля скрининга они будут распределены случайным образом (З:1) по двум группам. Контрольная группа из 10 тыщ добровольцев получит плацебо, а экспериментальная группа из 30 тыщ добровольцев получит комбинированную векторную вакцину Гам-КОВИД-Вак против коронавирусной инфекции SARS-CoV-2. Испытуемые распределены по 5 возрастным группам: 18-30 лет, 31-40 лет, 41-50 лет, 51-60 лет, а также старше 60 лет.
Исследование продлится 180 дней (плюс-минус 14 дней) с момента получения первой дозы исследуемого продукта/плацебо. В течение этого периода испытуемым предстоят скрининг, а также 5 визитов проводящего исследование доктора на дому. Продукт/плацебо будет вводиться внутримышечно во время визитов для вакцинаций 1 и 2 (денек 0 и денек 21 плюс-минус два денька). Следующие посещения З, 4 и 5 будут осуществляться соответственно в денек 28 (плюс-минус два денька), 42 (плюс-минус два денька) и 180 (плюс-минус 14 дней).
В процессе контрольных посещений будут оцениваться актуальные характеристики и региться конфигурации в состоянии и самочувствии всех испытуемых по сопоставлению с предшествующим визитом. Контрольные визиты З, 4 и 5 могут проводиться дистанционно с внедрением технологий телемедицины.
Источник: