Бразилиа — Национальное агентство по санитарному надзору Бразилии (Anvisa) получило запрос отдать оценку подготовительным документам российской вакцины против covid-19 «Спутник V».
При всем этом агентство подчеркивает, что пока речь не идет о заявке на получение разрешения для проведения клинических испытаний либо регистрации вакцины.
«Спутник V», разработанный русским Институтом Гамалеи, стал первой в мире зарегистрированной вакциной против covid-19.
Опосля объявления о регистрации вакцины в Рф правительства штатов Парана и Баия подписали протоколы о намерении провести тесты и начать её создание. Власти Баии уже сказали о закупке 50 миллионов доз.
Русский фонд прямых инвестиций, компания União Química Farmacêutica Nacional и правительство штата Парана, подписавшее с российской лабораторией контракт о совместном производстве вакцины, в пятницу (30 октября) сказали о подаче подготовительных документов.
КонтекстVG: российская сатира подрывает доверие к хоть каким вакцинам, включая «Спутник V»VG31.10.2020LA Times: Китай и Наша родина продают вакцины против covid-19 по всему миру, расширяя своё влияниеLos Angeles Times29.10.2020RP: Наша родина желает ускоренно зарегистрировать «Спутник V» в ВОЗИноСМИ28.10.2020ICN: заметки о «Спутнике V» — русской вакцине против covid-19ICN24.10.2020
«РФПИ и União Química при поддержке Правительства штата Парана интенсивно сотрудничают с Государственным агентством по санитарному надзору Бразилии, которое на данный момент играет главную роль, для скорейшей регистрации вакцины „Спутник V» в стране, — говорится в сообщении президента Фонда Кирилла Дмитриева. — В то время как ситуация с пандемией коронавируса в мире пока не показывает улучшения, партнерство по вакцине „Спутник V» дозволит скоординировать усилия наших государств и предоставить популяции Бразилии неопасную, эффективную вакцину на базе отлично изученной платформы аденовирусных векторов человека».
В своем сообщении Агентство по санитарному надзору подтвердило получение пакета документов. «В этот четверг Агентство получило электрическое письмо от лаборатории União Química, в котором говорилось о подаче пока лишь подготовительных документов. Эти документы необходимы, чтоб Агентство провело их подготовительный анализ перед тем, как будет подана официальная заявка на начало испытаний».
Агентство объясняет, что так называемое Досье медицинской разработки медикамента, нужное для получения разрешения на проведение клинических испытаний, подано не было. «На техническом уровне проведение испытаний пока не разрешено, и лаборатория не подавала подобающую заявку».
На прошлой недельке бразильская лаборатория União Química опубликовала соглашение с РФПИ на создание вакцины против covid-19, которое начнется в середине ноября.
Но лаборатория не раскрыла никаких деталей, сославшись на секретный нрав документа.
Невзирая на то, что вакцина «Спутник V» уже зарегистрирована в Рф, 3-я фаза её испытаний ещё не завершена. В данный момент в Рф в ней учавствуют 40 тыщ человек. Создатели вакцины говорят, что 1-ые результаты исследования будут размещены уже в ноябре.
В начале сентября в научном журнальчике The Lancet были размещены результаты первых 2-ух фаз испытаний, показавших, что вакцина неопасна и способна вызывать иммунный ответ.
Вакцина состоит из 2-ух внутримышечных инъекций, которые вводят с интервалом в 21 денек. По словам разрабов из Института Гамалеи, внедрение 2-ух аденовирусов человека в качестве векторов — это неповторимая разработка, являющаяся результатом передовой генной инженерии.
Источник: