— Подготовительные результаты разрешают начать создание вакцины к концу года.
— «Пфайзер» и «БиоНТек» на последующей недельке рассчитывают получить данные по сохранности за два месяца.
Разрабатываемая компаниями «Пфайзер» и «БиоНТек» вакцина от covid-19 в ходе испытаний на 10-ках тыщах добровольцах предупредила наиболее 90% заражений. Это самые обнадеживающие научные результаты, достигнутые на сейчас в борьбе с коронавирусом.
С начала самой тяжеленной в XXI веке пандемии прошло восемь месяцев, и подготовительные результаты разрешают компаниям просить у регулирующих органов разрешение на применение вакцины в неотложных вариантах, если последующие исследования подтвердят ее сохранность.
Акции «Пфайзер» на торгах до открытия биржевой сессии поднялись приблизительно на 7%, а южноамериканские депозитарные расписки «БиоНТек» прибавили в стоимости около 11%.
Объявленные выводы основаны на данных подготовительного анализа, проведенного опосля того, как 94 участника заразились covid-19. Тесты будут длиться до того времени, пока число заражений не достигнет 164. Если данные подтвердятся, а главные характеристики по сохранности, которых «Пфайзер» ожидает через недельку, будут неплохими, у мира покажется весьма принципиальное новое средство для борьбы с пандемией, которая унесла жизни 1,2 миллиона человек во всем мире.КонтекстDer Tagesspiegel: Бразилия, Китай и Наша родина в гонке за вакцинойDer Tagesspiegel08.11.2020Юваль Ной Харари делает прогноз: коронавирус нас не убьет (El Mundo)ИноСМИ06.11.2020
«Это, наверняка, самая наилучшая новость для мира, для США и для здравоохранения», — произнес старший вице-президент компании «Пфайзер» по клиническим исследованиям и разработке вакцин Уильям Грубер (William Gruber). По его словам, это лучше тех результатов, на которые он возлагал надежды.
Ранее прогнозировалось, что эффективность первых вакцин составит в границах 60-70%, и потому «показатель в 90 с излишним процентов — это нечто экстраординарное», произнес генеральный директор «БиоНТек» Угур Шахин (Ugur Sahin).
«Победа науки»
«Это показывает на то, что covid-19 можно взять под контроль, — произнес Шахин, давая интервью. — В итоге это вправду реальная победа науки».
Но данные имеют свои пределы. Пока имеется не много инфы о эффективности вакцины. Непонятно, как отлично она поведет себя, когда начнут прививать старых людей и остальные важные группы населения. Такие анализы пока не проводились. А еще непонятно, предутверждает ли вакцина томные случаи заболевания, так как на этом шаге испытаний ни у 1-го участника с covid-19 болезнь не протекало в тяжеленной форме.
Тем не наименее, итоги первых крупномасштабных испытаний и результаты проверок на эффективность предсказывают фуррор остальным экспериментальным вакцинам, в частности, той, которую с применением подобных технологий разрабатывает компания «Модерна». Ее тесты могут обосновать эффективность и сохранность сделанной вакцины через несколько недель. Если и это исследование пройдет удачно, у США к концу года будет уже две вакцины.
«Пфайзер» рассчитывает получить данные по сохранности за два месяца в третью недельку ноября. Это главный показатель, которого требуют регулирующие органы, до этого чем отдать разрешение на применение в критических вариантах. Если заморочек не возникнет, компания уже в конце месяца сумеет подать заявку для получения разрешения на создание в США. В прошедшем месяце в Европе началась постепенная экспертиза, и по словам Шахина, регуляторы вкупе с «БиоНТек» стараются убыстрить процесс.
По словам представителей «Пфайзер» и «БиоНТек», пока комиссия по анализу данных испытаний не отыскала суровых заморочек с сохранностью.
Возглавляя гонку
Положительные подготовительные данные означают, что южноамериканский лекарственный гигант и его германский партнер станут первыми, кто получит вакцину. Они уже подписали подготовительные соглашения со почти всеми странами мира на сотки тыщ доз. Эти компании утверждают, что к концу 2021 года сумеют сделать 1,3 млрд доз вакцины, которыми можно привить 650 миллионов человек. В 2020 году ожидается поступление в продажу всего 50 миллионов доз.Статьи по темеForeign Affairs: Китай выигрывает гонку вакцинForeign Affairs06.11.2020WP: как Австралия избавилась от коронавирусаThe Washington Post06.11.2020
В базе прививки лежит разработка информационной РНК, которую никогда ранее не употребляли в официальной медицине. Применение иРНК, которая по сущности дела учит клеточки организма преобразовываться в фабрики вакцины, позволило создать эту вакцину еще резвее, чем классическую вакцину.
Сначала «Пфайзер» подразумевала провести 1-ый анализ данных испытаний, когда число заражений достигнет 32. К испытаниям завлекли 43 538 добровольцев из самых различных государств. Настолько ранешний анализ данных вызвал разноплановую реакцию у мед научного общества. Остальные создающие вакцину компании намеревались начать проверку инфы по испытаниям позже.
Опосля переговоров с южноамериканскими регуляторами «Пфайзер» и «БиоНТек» заявили, что решили отрешиться от числа 32 и начать анализ опосля того, как число заражений достигнет 62. Это было одно из нескольких конфигураций, внесенных в план испытаний и анализа.
Ведя эти переговоры, компания «Пфайзер» остановила проверку образцов участников на вирус, произнес Грубер. Когда компания занесла конфигурации в собственный план, и некоторое количество дней тому вспять возобновила тесты, число инфицированных возросло до 94. Это еще больше новейшего порогового значения.
«Пфайзер» поторопилась проверить эти данные, которые были известны весьма немногим в компании, за исключением нескольких статистиков. В воскресенье деньком независящая комиссия по проверке данных, включающая в собственный состав известного статистика и четырех профессионалов по заразным заболеваниям, провела закрытую видеоконференцию, чтоб в первый раз обсудить результаты. Потом участники дискуссии подключили к видеосвязи Грубера, Шахина и представителей остальных компаний, и поведали им, что вакцина по уровню собственной эффективности просто достигнула хотимого результата.
«Все были в экстазе», — сказал Грубер. По его словам, подробных данных по инфицированным пока нет.
Неопределенная продолжительность деяния
Вакцину испытывают по схеме введения 2-ух доз. Тесты начались в июле, и с того времени большая часть участников только не так давно получили вторую дозу. Потому пока непонятно, какова будет продолжительность защитного деяния вакцины.
«Пфайзер» нежданно для себя была втянута в острые политические дебаты о том, как стремительно южноамериканские регуляторы должны отдать разрешение на вакцинацию янки. Президент Дональд Трамп настаивал на утверждении прививки до денька выборов, но у регулирующих органов есть твердые нормы, и потому достигнуть собственной цели Трампу не удалось.
16 октября генеральный директор «Пфайзер» Альберт Бурла (Albert Bourla) заявил, что компании попробуют получить разрешение на критическое применение вакцины к концу ноября, если результаты испытаний продемонстрируют сохранность и эффективность вакцины. В собственном открытом письме Бурла успокоил тех, кто боится, что «Пфайзер» пробует обогнать график и представить вакцину до президентских выборов.
«Модерна» считается 2-ой в гонке за вакцину. Она заявляет, что в этом месяце у нее будут данные о сохранности и эффективности вакцины по результатам испытаний крайнего шага. «Джонсон и Джонсон», которая употребляет иную технологию, готовя вакцину разового внедрения, может получить информацию о эффективности по результатам испытаний конечного шага к концу года. «АстраЗенека» тоже разрабатывает вакцину на базе иной технологии, и результаты ее исследовательских работ, проводимых в Британии и Бразилии, ожидаются к концу года.
Источник: